泡騰消毒片過(guò)氧化氫消毒設(shè)備，經(jīng)過(guò)最近幾年眾多制造企業(yè)的用力推廣，逐漸被制藥企業(yè)所知悉。面對(duì)五花八門(mén)，參差不齊的設(shè)備產(chǎn)品，制藥企業(yè)，尤其是無(wú)菌藥品企業(yè)該如何挑選出真正有效，安全的消毒滅菌設(shè)備，真正適合自身廠房的設(shè)備，成為較多企業(yè)的一種困惑。

汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)主要是利用閃蒸技術(shù)，將高濃度的過(guò)氧化氫溶液( 濃度一般大于 30% ) 滴加至加熱的光滑金屬物體表面使其瞬間汽化為化 2 ～ 6 μm的顆粒，再噴射到環(huán)境中進(jìn)行消毒滅菌。

閥瓣漫反射霧化滅菌技術(shù)是利用獨(dú)特設(shè)計(jì)的快速旋泡騰消毒片轉(zhuǎn)的閥瓣漫反射液體的原理，將過(guò)氧化氫溶液均勻噴霧。液滴可控制在 10μm 左右。霧化的過(guò)氧化氫在整個(gè)密閉的空間中進(jìn)行無(wú)規(guī)則的布朗運(yùn)動(dòng)，黏附于微生物表面，破壞其細(xì)胞壁，從而起到完全滅菌效果。核心的配件為噴頭，該種噴頭可以將消毒液形成微小的顆粒。

噴頭的質(zhì)量直接決定了出霧顆粒的大小，而出霧顆粒的大小決定了消毒液的擴(kuò)散效果。目前國(guó)產(chǎn)的噴頭質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致了很多設(shè)備的實(shí)際出霧肉眼基本可見(jiàn)，即至少為40—50μm，而非廠家宣傳的干霧，干霧的尺寸必須是小于10μm，而小于10μm的泡騰消毒片干霧顆粒是肉眼所不能見(jiàn)的。該種設(shè)備最初是美國(guó)引進(jìn)，最近幾年國(guó)內(nèi)眾多廠家經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的購(gòu)買進(jìn)口噴頭同時(shí)自身焊接不銹鋼液罐即可模仿出設(shè)備。

文丘里( Venturi) 噴霧技術(shù)利用文丘里( Venturi) 原理研制的一類霧化設(shè)備，是利用超高速的風(fēng)機(jī)提供具有高動(dòng)能的載氣( 空氣) ，載氣的高速流動(dòng)使經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)的噴霧頭出口處出現(xiàn)局部高真空狀態(tài)，然后將過(guò)氧化氫液體通過(guò)精確計(jì)量的注液系統(tǒng)在這個(gè)局部真空中自由分散，加上載氣提供的強(qiáng)大剪切力，從而分散成接近亞微米的顆粒(3- 5 μm 左右) ，在載氣的帶泡騰消毒片動(dòng)下呈螺旋狀噴射。

那種設(shè)備更適合自己的廠區(qū)，會(huì)面臨什么樣的問(wèn)題呢？

1. 腐蝕性驗(yàn)證

由于過(guò)氧化氫自身的特點(diǎn)，會(huì)對(duì)銅，鍍鋅板有腐蝕性。首先，說(shuō)自己沒(méi)有腐蝕的設(shè)備是不科學(xué)的，腐蝕性只有大小區(qū)別，完全沒(méi)有腐蝕性設(shè)備是的不存在。

所以，必需保證用于滅菌效果驗(yàn)證的過(guò)氧化氫濃度和用于腐蝕性挑戰(zhàn)的過(guò)氧化氫濃度一致，實(shí)驗(yàn)不能分開(kāi)進(jìn)行。

2. 指示劑選擇驗(yàn)證

過(guò)度殺滅法理論上能完全殺滅微生物，從而能提供很高的無(wú)菌保證值，但僅從控制熱原的角度，也應(yīng)當(dāng)遵循工藝衛(wèi)生規(guī)范，控泡騰消毒片制產(chǎn)品的微生物污染水平。因此終端滅菌工藝驗(yàn)證中的滅菌前微生物污染水平測(cè)試很有必要。

化學(xué)指示劑和生物指示劑均被眾多藥企用于過(guò)氧化氫滅菌效果的驗(yàn)證，實(shí)際操作中，由于AI指示劑會(huì)受到溫度和濕度的影響，其效果并不能說(shuō)明實(shí)際的問(wèn)題，研究表明，長(zhǎng)期放置于室溫的AI指示劑都會(huì)變色。

根據(jù)《美 國(guó) 藥 典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念，生物指示劑（BI）是指一類特定微生物經(jīng)過(guò)特定方法制備的生物制品，這些特定微生物比普通微生物具有更強(qiáng)的耐受性。檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)偏差。

3. 單臺(tái)處理面積

企業(yè)在考慮滅菌效果的同時(shí)，泡騰消毒片同樣需要考慮經(jīng)營(yíng)成本。泡騰消毒片設(shè)備的單臺(tái)處理面積會(huì)影響到后期經(jīng)營(yíng)成本。在購(gòu)買時(shí)遇到的陷阱有：

3.1設(shè)備企業(yè)偷換概念

滅菌（sterilization）指殺滅物體上所有的微生物的方法，包括殺滅病原微生物和非病原微生物，繁殖體和芽孢。消毒（disinfection）只是殺死物體中所有病原微生物但不一定殺死細(xì)菌芽孢。

滅菌驗(yàn)證要求使用的芽孢條為10?.消毒使用的芽孢條驗(yàn)證為103.消毒和滅菌的要求不一樣，設(shè)備處理的面積不一樣。如果采用空間浮游菌采樣法，更不能準(zhǔn)確說(shuō)明設(shè)備的處理面積。但是不能用消毒的面積來(lái)說(shuō)明設(shè)備的單臺(tái)處理面積。很多企業(yè)購(gòu)買完設(shè)備才知道是消毒的面積，無(wú)奈又需要追加設(shè)備，花費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出預(yù)算。

3.2 設(shè)備技術(shù)

目前，采用不同技術(shù)的過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備均有滅菌范圍。但是從滅菌角度出發(fā)，處理的最大體積不超過(guò)200m3，宣傳中提到單臺(tái)處理面積1000，甚至2000的技術(shù)在國(guó)際上還沒(méi)有出現(xiàn)，畢竟說(shuō)“一晚上一度電”是可信的，但是說(shuō)“一個(gè)月一度電”不可能。

4. 規(guī)范的實(shí)驗(yàn)流程包括

目的： 綜合評(píng)定過(guò)氧化氫消毒設(shè)備的消毒能力和腐蝕性情況

用品：廠家提供的過(guò)氧化氫設(shè)備，配套的過(guò)氧化氫液體，藥企自身泡騰消毒片使用的材料四份，彩鋼板，鍍鋅板，鋁板，銅板，每種板材做成 10X10CM的方片

①選擇有通風(fēng)條件的潔凈廠房，并提前將廠房面積，布局發(fā)于供應(yīng)商，并提交試驗(yàn)方案；

②該方案可以在看過(guò)現(xiàn)場(chǎng)后最終敲定，并不得修改，方案需明確如下參數(shù)： 設(shè)備臺(tái)數(shù)，滅菌效果要求，使用過(guò)氧化氫的濃度，單位用量，滅菌事件，達(dá)到1PPM殘留排風(fēng)時(shí)間等；

③該方案將作為參考，評(píng)估不同供應(yīng)商的設(shè)備水平；

④不得采用廠家提供的芽孢條，以防作假；

⑤確保每家設(shè)備進(jìn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，芽孢條BI擺放位置固定，不改變；

⑥將準(zhǔn)備好的4種不同材質(zhì)的材料，放置在設(shè)備前方3米距離；

⑦以滅菌效果和觀測(cè)材料腐蝕性情況作為評(píng)定最終結(jié)果 。